SERVICIOS

Ofrecemos soluciones apegadas a requerimientos de normas vigentes de índole farmacéutico como como las NOM-164-SSA1, NOM- 059-SSA1, NOM-073-SSA1, ambiental como la ISO-14001 y de gestión de calidad como la ISO-9001.

Documentación

Elaboración de guías, procedimientos, protocolos, reportes.
Elaboración del DMF (Drug master file).
Elaboración del EMSF (Expediente maestro del sitio de fabricación).
Elaboración del perfil de impurezas.
Elaboración de estudios de estabilidad a corto, largo plazo y aceleradas.
Elaboración de gestión de riesgos (análisis de riesgo).
Elaboración de manual de calidad.
Elaboración del RAP (reporte anual de producción).
Elaboración de manual de farmacovigilancia.
Elaboración de manual de tecnovigilancia.
Elaboración de manual de laboratorio (apegado a métodos farmacopeicos: FEUM y USP).
Elaboración de órdenes de producción.

Asesoría en BPM’s (buenas prácticas de manufactura).
Asesoría en BPL’s (buenas prácticas de laboratorio).
Capacitaciones en distintos requerimientos normativos.
Sometimiento de documentos ante COFEPRIS.
Guía de auditoria de calidad.

Asesorías

Otros

Seguimiento a RAM’s (Reacciones adversas a medicamentos) e incidentes adversos.
Validación de limpieza y de proceso.
Calificación de proveedores.
Control estadístico de proceso (CEP).
Gestión de calidad en procesos productivos.